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La farmacéutica estadounidense Pfizer no solicitará el uso de emergencia de su vacuna

La farmacéutica estadounidense Pfizer no solicitará el uso de emergencia de su vacuna contra el covid-19, la BNT162, desarrollada junto con BioNTech, en Brasil. En un comunicado difundido el pasado lunes, el laboratorio informó haberse reunido el 14 de diciembre con representantes de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para aclarar dudas sobre el proceso, pero que encontró obstáculos creados por el propio protocolo de la agencia. La declaración fue una respuesta al presidente Jair Bolsonaro, quien recordó a los laboratorios que debían presentar el registro de sus vacunas en Anvisa. “Las condiciones establecidas por el organismo requieren análisis específicos para Brasil, lo que requiere más tiempo de preparación”, explicó Pfizer.

El reclamo de Pfizer es un ejemplo más de los problemas que tienen los laboratorios que deben negociar la aprobación de sus vacunas con Bolsonaro, un negacionista de la pandemia. La vacuna de Pfizer/BioNTech fue el primer inmunizador de coronavirus usado en el mundo. Primero en el Reino Unido, y luego en Estados Unidos, Canadá, México, Chile y Costa Rica. Argentina inició este martes a inmunizar a su población con la vacuna rusa, Sputinik V. Así pues, Brasil será el único país americano de grandes dimensiones que no ha empezado con la vacunación. Ni siquiera ha presentado una fecha de inicio. Bolsonaro ha dicho que no “le importa” ni se siente presionado por lo que hacen sus vecinos.

Problemas burocráticos

Entre los requisitos exigidos por Anvisa para aprobar el uso de emergencia de una vacuna, Pfizer menciona “la solicitud de un análisis de los datos recogidos exclusivamente de la población brasileña, que requiere tiempo y evaluaciones estadísticas específicas”. En una clara crítica a la burocracia creada por Anvisa, la farmacéutica recuerda que “otros organismos reguladores que tienen el proceso de uso de emergencia analizan los datos de los estudios en su totalidad, sin solicitar un corte para la evaluación de poblaciones específicas”. “Pfizer ya ha presentado a Anvisa, a través del proceso de presentación continua, nuestros resultados de la fase 3 de los estudios, lo que significa un paso más hacia la aprobación de nuestra vacuna”, ha dicho el laboratorio.

El ministerio de Salud no tenía en sus planes usar la vacuna de Pfizer/BioNTech, hecha con tecnología de ARN que requiere para manener su efectividad temperaturas a -70ºC. Sin embargo, una ley aprobada a principios de este año que establece normas para hacer frente a la pandemia establece que Anvisa tiene 72 horas para conceder una autorización si el inmunizador ha logrado el registro en Japón, Estados Unidos, Europa o China. Si el organismo no se manifiesta, la autorización debe concederse automáticamente.

Sin embargo, para Bolsonaro, la responsabilidad de hacer que las vacunas estén disponibles recae en los laboratorios, no en él ni en su Gobierno. “Brasil tiene 210 millones de habitantes. Entonces, ¿no tendrían que estar los laboratorios interesados en vendernos? ¿Por qué entonces no presentan toda la documentación a Anvisa?”, afirmó el pasado lunes.

El presidente también señaló que cualquier vacuna aprobada por Anvisa estará disponible para los brasileños en cinco días. “Una vez que Anvisa certifique, en cinco días la vacuna llegará a todos los brasileños, Para todos, no… no se pueden tener 100 millones de dosis al instante, pero se distribuirán equitativamente a todos los Estados de Brasil”, recalcó Bolsonaro.

La presión sobre el Gobierno brasileño para que inicie un programa de vacunación crece cuando más de 30 países ya han comenzado a inmunizar a sus poblaciones. Los miembros de la Unión Europea, que ven como una nueva cepa del coronavirus se propaga por su territorio, comenzaron a inmunizar a los profesionales de la salud y a los ancianos. La aplicación de las primeras dosis de la vacuna en América Latina durante la última semana ha llevado esperanza a la región más castigada por la pandemia.

Brasil, en tanto, está en medio de una batalla política entre Bolsonaro y el gobernador de São Paulo, João Dória, en la carrera por una vacuna. El país se centró inicialmente en la vacuna de AstraZeneca, la llamada “vacuna de Oxford”. El Gobierno Federal firmó un acuerdo para llevar a cabo las pruebas de inmunización de la fase tres de la vacuna, con transferencia de tecnología y la promesa de la producción de millones de dosis por parte de Fiocruz, un laboratorio local. São Paulo, sin embargo, dice que comenzará su inmunización el 25 de enero con la vacuna del laboratorio chino Sinovac, que ha firmado un acuerdo de cooperación con el Instituto Butantan.

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